國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)菲諾利單抗注射液上市
據(jù)國家藥監(jiān)局官微消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)神州細(xì)胞工程有限公司申報(bào)的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)上市。適應(yīng)癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)
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國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果
據(jù)國家藥監(jiān)局官方微信消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品(一)半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：南京億高
國家藥監(jiān)局：推動(dòng)藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸
國新辦13日舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，有記者提問：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監(jiān)局正在實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)。請問，目前進(jìn)展和成效如何？國家藥監(jiān)局將如何進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？對(duì)此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市
據(jù)中國藥聞微信公眾號(hào)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。 該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
藥品網(wǎng)售要做好監(jiān)管文章
近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，包括美團(tuán)外賣平臺(tái)網(wǎng)店銷售未取得批準(zhǔn)證明文件藥品案、京東商城網(wǎng)店銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案、小紅書平臺(tái)網(wǎng)店無證銷售藥品案、拼多多商城網(wǎng)店無證銷售藥品案。無證賣藥、賣無證藥，這些違法違規(guī)行為，危害公眾用藥安全。當(dāng)前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已成為快速發(fā)展的新業(yè)態(tài)，是提升
國家藥監(jiān)局：柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
中新網(wǎng)3月13日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站13日消息，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。文件截圖相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7
首款國產(chǎn)3CL新冠藥先諾欣今起供應(yīng)醫(yī)院
2月11日，首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿足新冠感染者急需。2023年1月28日，先諾欣獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)在中國附條件上市，先聲藥業(yè)立即啟動(dòng)生產(chǎn)程序并迅速完成所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相
國家醫(yī)保局：25種罕見病救命藥納入醫(yī)保
為破解罕見病患者用藥難題，有關(guān)部門在行動(dòng)。北京青年報(bào)記者從18日在京舉行的2021年中國罕見病大會(huì)上了解到，截至目前，國內(nèi)共有60余種罕見病用藥獲批上市，其中已有40余種被納入國家醫(yī)保藥品目錄，涉及25種疾病。國家醫(yī)療保障局自2018年成立以來，連續(xù)4年每年一次動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，累計(jì)將507種新
化妝品“功效好”現(xiàn)在需要證明了
日前，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》3則重要通告，對(duì)于化妝品的分類規(guī)則、功效宣稱評(píng)價(jià)及安全評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)做了詳細(xì)具體的規(guī)范，并規(guī)定5月1日起正式施行。其中，最受業(yè)界關(guān)注的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》也標(biāo)志
大悅診療腹直肌分離醫(yī)治產(chǎn)品系列發(fā)售，推動(dòng)領(lǐng)域方向標(biāo)
大悅醫(yī)療作為奢護(hù)級(jí)女性產(chǎn)后康復(fù)品牌，在2020年9月，重磅發(fā)布了S9塑形系列產(chǎn)品：大悅低頻治療儀，以產(chǎn)后腹直肌分離治療為核心功能，帶給新手媽媽產(chǎn)后身材恢復(fù)革新性的高端體驗(yàn)。這款低頻治療儀經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批，是首款在適用范圍上明確載明有腹直肌分離治療功能的可在家使用的二類醫(yī)療器械，上市后，大悅
生產(chǎn)銷售假劣疫苗設(shè)置更高處罰標(biāo)準(zhǔn)
6月29日，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議舉行了閉幕會(huì)，會(huì)議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過了疫苗管理法，會(huì)后，全國人大常委會(huì)辦公廳舉行了新聞發(fā)布會(huì)。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示：“這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定?！?/p>
安全用妝點(diǎn)靚生活專家教你辨識(shí)化妝品質(zhì)量“四步曲”
2018年，我國已備案的非特殊用途化妝品已達(dá)130多萬個(gè)，持有生產(chǎn)許可證的化妝品企業(yè)已有4700多家，我國已成為全球第二大化妝品市場。由于消費(fèi)者自行選擇、長期使用的特點(diǎn)，化妝品的蓄積性、隱蔽性風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。全國化妝品安全知識(shí)科普現(xiàn)狀調(diào)查顯示，高達(dá)81.7%的公眾最關(guān)心化妝品的安全性。國家藥品監(jiān)督管理
國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗上市
5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進(jìn)口注冊申請。北京青年報(bào)記者了解到，該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。北青報(bào)記者了解到，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告：5批次中藥產(chǎn)品不符合規(guī)定
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所等2家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，5家企業(yè)生產(chǎn)的5批次中藥產(chǎn)品不符合規(guī)定。標(biāo)示為河北康益強(qiáng)藥業(yè)有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、酸不溶性灰
國家藥監(jiān)局抽檢結(jié)果25批醫(yī)療器械不達(dá)標(biāo)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)7個(gè)品種共151批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中17家企業(yè)的6個(gè)品種19批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、
我國將對(duì)芬太尼類物質(zhì)實(shí)施整類列管
記者從上午國新辦舉行的發(fā)布會(huì)上獲悉，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》有關(guān)規(guī)定，公安部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將芬太尼類物質(zhì)列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄的公告》。這標(biāo)志著中國政府已正式整類列管芬太尼類物質(zhì)。這是
國家藥監(jiān)局停產(chǎn)4個(gè)藥品去年批準(zhǔn)48個(gè)新藥上市
《國家藥品監(jiān)督管理局2018年政府信息公開工作年度報(bào)告》昨日發(fā)布。2018年，除批準(zhǔn)48個(gè)新藥上市外，國家藥監(jiān)局上線運(yùn)行上市藥品目錄集系統(tǒng)，本年度共收錄品規(guī)424個(gè)。監(jiān)管方面，2018年全年發(fā)布國家藥品抽檢通告26個(gè)，對(duì)518批次不合格藥品及相關(guān)企業(yè)和單位予以公示，并依法予以查處。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，