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兩部門:加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理

人民網北京10月8日電 (記者孫紅麗)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委近日印發(fā)《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》(以下簡稱《通知》),明確自2023年10月1日起,未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業(yè)不得生產依托咪酯原料藥;依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產。自2023年10月1日起,不具備第二類精神藥品資質的藥品經營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥,原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后,按規(guī)定售完為止。

日前,國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯合發(fā)布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》(2023年第120號),自2023年10月1日起,依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄;莫達非尼(包括其鹽、異構體和單方制劑,下同)由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。

《通知》要求,各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產、經營、使用和進出口的監(jiān)督管理,督促有關單位持續(xù)強化監(jiān)管,及時排查安全隱患,保障醫(yī)療需求,嚴防流入非法渠道。

此外,還應當將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種,密切關注莫達非尼濫用變化情況,如發(fā)現濫用情況及時報告,必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。

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