美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）在過去的幾個月里異常忙碌。2017年第二季度，F(xiàn)DA審批通過了眾多醫(yī)療設備申請。其中既有許多移動醫(yī)療技……
美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）在過去的幾個月里異常忙碌。2017年第二季度，F(xiàn)DA審批通過了眾多醫(yī)療設備申請。其中既有許多移動醫(yī)療技術，也包括了一些可穿戴式裝備。以下就是2017年第二季度通過FDA批準15家公司的數(shù)字健康產(chǎn)品：
一、在禮來和羅氏之后，賽諾菲也研發(fā)出一款用于胰島素劑量計算器的App。這款名為My Dose Coach的App在四月底獲得FDA批準。在它的申請里可以看到如下字樣：“供糖尿病患者使用的移動應用程序可下載軟件，用于計算和監(jiān)測胰島素劑量”。商標申請表明這款應用程序還將包含某種糖尿病信息數(shù)據(jù)庫。
與中國針對糖尿病患者應用程序的“百糖大戰(zhàn)”不同，F(xiàn)DA明確規(guī)定用于胰島素劑量App需要上市前置審批。禮來公司的Go Dose在2017年已經(jīng)率先獲批，這是配合禮來自家的胰島素產(chǎn)品優(yōu)泌樂（Humalog）而特意研發(fā)的App。同樣，賽諾菲的這款App也是為了配合自家的胰島素產(chǎn)品“來得時”（Lantus）而研發(fā)的。
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二、美國威斯康辛州的EnsoData公司研發(fā)的睡眠分析軟件EnsoSleep在2017年二季度獲得FDA批準。這款軟件的研發(fā)可以追溯至創(chuàng)始人Chris Fernandez 和Sam Rusk在威斯康星大學麥迪遜分校就讀時期。設計這款軟件的初衷是為了減少一項睡眠研究所花費的時間---通過與多導睡眠監(jiān)測系統(tǒng)進行接口，它能夠自動分析和生成睡眠數(shù)據(jù)報告。該軟件與現(xiàn)有的實驗室工作流程合作，檢測睡眠分期，睡眠呼吸障礙，呼吸暫停和腿部運動等。
值得一提的是，EnsoData的研發(fā)耗資僅用了約55萬美元。在獲得了FDA的許可之后，公司計劃利用算法和大數(shù)據(jù)技術幫助睡眠中心和衛(wèi)生系統(tǒng)以更低的成本更有效地進行睡眠研究。
三、中國的一款產(chǎn)品也上了榜單。深圳的金億帝公司研發(fā)的藍牙連接血壓計獲得了FDA的批準。將這一設備佩戴在手腕后，它將自動發(fā)送數(shù)據(jù)到智能手機以進行存檔或分析。該設備已獲批在美國進行銷售。
四、美國華盛頓州Cardiac Insight生產(chǎn)的心電圖(ECG)感測穿戴裝置CARDEA SOLO在今年五月獲得FDA批準上市。CARDEA SOLO裝在皮膚電極貼片內部，患者在醫(yī)生辦公室裝上這種裝置后，回家可照常生活。而且CARDEA SOLO本身能防水，淋浴時也不必拆下來。
重僅25克的CARDEA SOLO能連續(xù)記錄多達7天的心電圖數(shù)據(jù)。患者若感到有心律不整的疑似癥狀，可按鈕記錄發(fā)生時間點，之后可深入檢查此時間點的心電圖數(shù)據(jù)。
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五、糖尿病管理技術公司Intuity Medical升級了其自動血糖監(jiān)控系統(tǒng)Pogo并在四月份獲得了FDA的批準。POGO系統(tǒng)是第一款輕松集刺血、采血和分析于一身，方便進行自動檢測的血糖儀和多次測試盒。通過將所有必需的血糖檢測用品結合進一個方便、“五臟俱全”、能夠支持進行10次檢測的測試盒之中。
值得一提的是，Intuity Medical公司還在一月份完成了一輪5500萬美元的融資，顯示資本方面對Pogo前景的看好。
六、美國紐約州的醫(yī)學影像公司銳珂（CareStream）獲批將一項新算法SmartGrid添加到DirectView DR軟件中。 SmartGrid是一種在特定放射圖像上清除某些類型的噪聲的算法。 根據(jù)FDA許可證文件，該功能“旨在改善對比度并減少在沒有物理網(wǎng)格的情況下獲取的放射照相圖像中的散射的外觀”，這也說明清除包括“用于估計和去除放射照相圖像的散射的算法”。
美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）在過去的幾個月里異常忙碌。2017年第二季度，F(xiàn)DA審批通過了眾多醫(yī)療設備申請。其中既有許多移動醫(yī)療技……
七、瑞士神經(jīng)游戲公司MindMaze研發(fā)的MindMotion Pro平臺已獲得FDA的許可，這是一個類似于主機游戲中動作捕捉系統(tǒng)的設備。只不過研發(fā)目的不是為了游戲，而是為了用于中風和創(chuàng)傷性損傷患者的康復。 一旦患者開始康復訓練，就可以在醫(yī)院利用該平臺進行鍛煉。對于左手中風，右手正常的中風患者，計算機將投射一個虛擬描繪的非功能性左手，它由病人的右手控制。這一過程可能會誘使大腦重啟另一只手的功能。
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八、美國弗吉尼亞州的CareTaker研發(fā)了一款同名穿戴式連接血壓和心率傳感器。
用戶可以將CareTaker佩戴在手腕上，袖口環(huán)繞食指。 該設備可以連續(xù)測量血壓和心率，并將數(shù)據(jù)發(fā)送到Android手機或平板電腦，還可以通過蜂窩網(wǎng)絡直接傳送到醫(yī)院。 該裝置還可以用作穿戴式集線器，用于在平板電腦屏幕上收集和顯示來自其他連接裝置的數(shù)據(jù)，包括血糖儀，體重秤，溫度計和肺活量計。
九、美國俄亥俄州的Monitored Therapeutics公司研發(fā)的智能肺活量測試儀GoSpiro獲得FDA批準。該設備用于非臨床環(huán)境下肺活量檢測。
GoSpiro可以應用于任何智能手機，平板電腦或電腦，且已經(jīng)通過臨床驗證可用于監(jiān)測患者在家中的肺功能情況，其精度可與醫(yī)院和實驗室媲美。該設備可通過藍牙將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接脩暨x擇的任何移動設備。
十、以色列一家醫(yī)療公司Oxitone Medical 研發(fā)的一款先進的腕戴心率監(jiān)測器Oxitone 三月獲得FDA的批準。Oxitone可檢測患者的心率和血氧變化，因而能夠在心臟病準備發(fā)作之前及時觸發(fā)醫(yī)療救助提醒。該腕帶可持續(xù)監(jiān)測血氧水平、脈搏、活動、睡眠和呼吸的模式，因而即便沒有出現(xiàn)突發(fā)情況，穿戴者的健康狀況也能夠為醫(yī)生所熟知。
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十一、作為連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）領域的翹楚，德康公司一款App六月獲得FDA的批準。這款共享應用程序，允許用戶在其安卓設備上查看和共享其連續(xù)血糖監(jiān)測儀G5上的數(shù)據(jù)。
其實這個App是專門針對安卓用戶的，而iOS用戶自2015年以來就可以使用這款App了。畢竟和iOS系統(tǒng)不同，安卓版App必須適配不同硬件制造商的產(chǎn)品，所以雖然只是一款功能并不新鮮的App，但研發(fā)并不容易。
十二、美國加州的醫(yī)療設備公司Eko Devices生產(chǎn)的數(shù)字聽診器Duo六月剛剛被FDA批準上市。
DUO有點像老款的非智能手機。該裝置可由醫(yī)生使用，也可以由患者自己使用。作為臨床工具，它可以像典型的聽診器一樣工作，底部有一個3.5毫米音頻插孔，可以接收耳機，外置揚聲器或產(chǎn)品盒中傳統(tǒng)的聽診器耳機。
如果患者遠程使用，可以通過隨附的Eko應用程序輕松地與醫(yī)生分享心臟和肺部的聲音以及心電圖。聲音和心電圖讀數(shù)同時記錄，并在HIPAA兼容應用程序中同步顯示。數(shù)據(jù)也可以轉移到醫(yī)院的電子病歷（EMR）中，以便進一步檢查是必要的。
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十三、美國Clarify Medical公司的一項核心技術獲得了FDA 批準。這是一種與智能手機連接的手持式光療裝置，可以用于治療各種皮膚病癥。
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該裝置可以發(fā)射窄譜紫外線，已有研究證明窄譜紫外線對某些皮膚病有治療效果。同樣，這款設備可以連接醫(yī)生和患者，使醫(yī)生能夠根據(jù)治療進展情況為患者制定治療方案。不過用戶需要獲得醫(yī)生處方才能使用該設備。這款設備為一些牛皮癬，白癜風和濕疹患者提供了一種方便的在家治療的方法。
十四、美國馬薩諸塞州的數(shù)字健康公司Nanobiosym研發(fā)的疾病診斷設備Gene-RADAR因為可以檢測寨卡病毒在四月獲得了FDA的緊急使用授權（EUA）。
EUA是FDA向處理緊急公共衛(wèi)生危機設備的一種特殊授權。這些設備只能用于解決手頭的危機。雖然FDA之前已經(jīng)授權了眾多Zika測試，但Gene-RADAR具備幾項顯著優(yōu)點：該設備體積小，可以在醫(yī)院現(xiàn)場使用，無無須醫(yī)生將樣品運至實驗室再進行測試；相較抗原/抗體測試，該設備更不容易出現(xiàn)假陽性問題。
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十五、最后一個可能是這15個FDA授權批準中最為人所熟知的。那就是基因檢測公司23andMe 四月份被FDA批準，允許其通過自家DNA 檢測設備向美國客戶透露其基因是否潛藏著10 種疾病狀況的風險。
23andMe自主研發(fā)的個人基因組服務遺傳健康風險（Genetic Health Risk, GHR）測試是首個被FDA批準的直接面向消費者（DTC）的遺傳測試。獲批的GHR測試主要用于檢測10種疾病風險，提供某些疾病的遺傳易感性信息， 這有助于人們對生活方式作出更好的選擇，以及有助于人們與保健專家進行個人健康討論。
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2014年，F(xiàn)DA曾要求23andMe立即停止出售其199美元的疾病風險測試服務，認為其缺乏證據(jù)支持該測試的有效性。三年后，由于23andMe終于提供了大量的臨床驗證數(shù)據(jù)，最終獲得了FDA的批準。
