國家食藥監(jiān)總局批準了北京北生研生物制品有限公司（以下簡稱北生研公司）的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（簡稱IPV疫苗））生產(chǎn)注冊申請。這是繼中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗之后，我國企業(yè)自主研發(fā)的又一個新的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品，預計將于今年10月份上市，屆時有望彌補基層IPV疫苗短缺的現(xiàn)狀。
又一國產(chǎn)脊灰滅活疫苗獲批
預計將于今年10月份上市，IPV脊灰疫苗短缺現(xiàn)狀或?qū)⒌玫骄徑?/p>
來源：南方都市報作者：吳斌
南都訊記者吳斌發(fā)自北京8月23日，國家食藥監(jiān)總局批準了北京北生研生物制品有限公司（以下簡稱北生研公司）的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（簡稱IPV疫苗））生產(chǎn)注冊申請。這是繼中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗之后，我國企業(yè)自主研發(fā)的又一個新的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品，預計將于今年10月份上市，屆時有望彌補基層IPV疫苗短缺的現(xiàn)狀。
資料圖（供圖/視覺中國）
適用于2月齡兒童免疫接種
據(jù)悉，北生研公司的IPV疫苗系采用世界衛(wèi)生組織提供的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型毒株，分別接種于非洲綠猴腎傳代細胞（V ero細胞）培養(yǎng)后收獲病毒液，經(jīng)濃縮、純化和滅活后，按一定比例混合制成的三價液體疫苗。
疫苗接種后可刺激機體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫力，預防由相應病毒毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎。該疫苗適用于2月齡（含）以上兒童的免疫接種。
去年脊灰疫苗免疫策略調(diào)整
脊髓灰質(zhì)炎是一種病毒引起的極具感染性的疾病，主要影響幼童，在少數(shù)情況下可造成永久癱瘓。目前脊髓灰質(zhì)炎只能通過免疫接種預防。
據(jù)了解，脊灰病毒按其抗原性不同，分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3個血清型，相應地，疫苗也包含3個血清型的脊灰毒株，即三價脊灰疫苗。
上世紀60年代，全國推廣口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，2000年中國被世界衛(wèi)生組織確認為無脊髓灰質(zhì)炎的國家。不過，截至2012年底統(tǒng)計表明，全球范圍內(nèi)仍有3個國家存在脊灰野病毒的流行，其中與中國接壤的就有兩個。為防止脊髓灰質(zhì)炎輸入性病例的出現(xiàn)，2000年以來我國仍然繼續(xù)使用三價脊灰減毒活疫苗。
2015年世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅，接種含II型毒株的減毒活疫苗已經(jīng)沒有必要。為此，世界衛(wèi)生組織決定全球停用三價脊灰減毒活疫苗，改用含有I型、III型兩個血清型的二價減毒活疫苗，同時要求各國應引入至少一劑次脊灰滅活疫苗。
2016年5月1日，全國實施新的脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）疫苗免疫策略：停用三價脊灰減毒活疫苗（tOPV，即常說的糖丸），用二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規(guī)劃。
也就是說，中國脊灰疫苗免疫程序調(diào)整為：寶寶2月齡時接種1劑脊灰滅活疫苗（IPV），寶寶3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）。二價口服脊灰減毒活疫苗將通過口服滴液接種，不再使用“糖丸”。
IPV疫苗還會短缺嗎？
然而，脊灰免疫策略調(diào)整之后，基層一直面臨著IPV疫苗短缺問題，如何保障市場供應，讓孩子及時接種上脊灰疫苗，受到社會公眾廣泛關注。
國家衛(wèi)計委此前表示，目前我國boPV疫苗的產(chǎn)量基本可以滿足，但因為各地履行采購程序、疫苗分發(fā)、配送均需要一定時間，所以出現(xiàn)個別地區(qū)的疫苗短缺現(xiàn)象。而IPV僅有兩家疫苗企業(yè)生產(chǎn)，按照兩家企業(yè)目前上報的產(chǎn)量，今年，整個IPV疫苗缺口有160萬支，而到了2017年，缺口可能達到800萬支。
中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物研究所副所長楊凈思也曾表示，由于生產(chǎn)計劃調(diào)整，今年下半年的產(chǎn)量比去年同期減少了一半。再加上全面兩孩政策實施，市場缺口可能會達到700萬-800萬。
南都記者從CFDA獲悉，此次獲批上市的IPV疫苗預計將于今年10月投放市場。該疫苗的上市將會有效緩解我國脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗短缺的局面。
北生研為中國生物技術股份有限公司全資控股的子公司。中國生物技術集團公司副總經(jīng)理吳永林8月中旬曾在一個國際研討會上說，該公司今年向國家有關部門承諾供應1000萬的IPV疫苗，按照“1+3”接種策略，“今年IPV疫苗不會出現(xiàn)短缺”。
值得注意的是，此次為了確保新的免疫計劃實施，食藥監(jiān)總局對IPV疫苗的審評進入快速審批通道，扣除補交材料時間，前后歷時35天。
脊灰疫苗免疫策略調(diào)整
2015年世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅，接種含II型毒株的減毒活疫苗已經(jīng)沒有必要。
2016年5月1日，全國實施新的脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）疫苗免疫策略：停用三價脊灰減毒活疫苗（tOPV，即常說的糖丸），用二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并將脊灰滅活疫苗（IPV）納入國家免疫規(guī)劃。
也就是說，中國脊灰疫苗免疫程序調(diào)整為：寶寶2月齡時接種1劑脊灰滅活疫苗（IPV），寶寶3月齡、4月齡、4周歲各接種1劑二價脊灰減毒活疫苗（bOPV）。二價口服脊灰減毒活疫苗將通過口服滴液接種，不再使用“糖丸”。
