《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）2019年12月1日起開始施行。疫苗和公眾健康直接相關(guān)，涉及公共安全和國家安全，和一般藥品相比具有特殊性。

疫苗管理法規(guī)定，國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。施行滿月之際，“最嚴(yán)格的管理制度”如何落到實(shí)處？記者采訪了有關(guān)部門、企業(yè)、消費(fèi)者，深入了解實(shí)施情況。

●3月底前各地應(yīng)建成疫苗信息化追溯體系

“給孩子打疫苗，不放心怎么辦？”在天津大王莊街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診，韓清抱著孩子來打疫苗，忍不住說出自己的疑慮。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心工作人員對她說：“關(guān)注‘天津藥監(jiān)’微信公眾號，就能看到‘疫苗查詢’選項(xiàng)，您家寶寶接種疫苗的所有信息都能查到。”

點(diǎn)擊“疫苗查詢”，可以看到三個板塊：用“一鍵查詢兒童預(yù)防接種信息”掃一下接種證上的條形碼，可以查詢到孩子既往的接種記錄，哪天在哪兒打的什么疫苗非常清楚?！耙绘I查詢疫苗生產(chǎn)批號”功能，疫苗的基礎(chǔ)信息和流向一目了然?！芭?、名稱、廠家都有，信息的公開透明讓我們家長放心、安心！”韓清說。

實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，是疫苗管理法的明確要求。目前，國家疫苗信息化追溯體系建設(shè)的各項(xiàng)任務(wù)均按計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)。涉及疫苗信息化追溯體系建設(shè)的5個標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺設(shè)計(jì)、開發(fā)和測試工作順利完成。天津市已率先完成疫苗追溯監(jiān)管平臺建設(shè)，并成功與協(xié)同平臺對接。

據(jù)悉，北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶等試點(diǎn)地區(qū)將于1月31日前向協(xié)同平臺提供本?。▍^(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。3月31日前，全國各地應(yīng)當(dāng)建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

●相關(guān)配套文件制修訂進(jìn)展順利

自疫苗管理法公布以來，為保證疫苗管理法的執(zhí)行，將加強(qiáng)疫苗研制、生產(chǎn)和流通等各環(huán)節(jié)監(jiān)管的要求落實(shí)到位，國家藥監(jiān)局著力加強(qiáng)相關(guān)配套文件的制修訂工作。

為積極推進(jìn)疫苗追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布，協(xié)調(diào)推動疫苗追溯協(xié)同平臺、監(jiān)管平臺建設(shè)，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知，穩(wěn)步推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)有關(guān)工作。

同時，國家藥監(jiān)局完成起草《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案）》《疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》等文件，并對外征求意見。

“相關(guān)配套文件制修訂工作的順利進(jìn)行使疫苗管理法配套措施日趨完善，更具有現(xiàn)實(shí)操作性。”國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

●對違法行為設(shè)置更高處罰幅度

“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。

直接使用“最嚴(yán)格”的術(shù)語，這在立法中是不多見的。在疫苗的研制、生產(chǎn)、配送等環(huán)節(jié)，疫苗管理法都做出了嚴(yán)格的規(guī)定。特別是在處罰方面，實(shí)行更嚴(yán)厲的處罰，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的按50萬元計(jì)算。

“首先要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。疫苗上市許可持有人要對疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示。

中國生物技術(shù)股份有限公司副總裁楊匯川介紹，疫苗管理法頒布后，國家藥監(jiān)局兩次巡查公司旗下疫苗生產(chǎn)企業(yè)，公司還聘請第三方對旗下的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行了檢查。這種不同層次的外部檢查，對推動疫苗企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、提升質(zhì)量非常有幫助。

為了壓實(shí)責(zé)任，疫苗管理法對省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的疫苗監(jiān)督管理工作，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)和疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

《 人民日報(bào) 》（ 2020年01月13日 02 版）