“沒問題！之前的癥狀都沒有了……”近期，一位患者在北京大學第三醫(yī)院骨科門診復診時這樣表示。此前，該患者接受了椎體置換手術，手術植入了純國產(chǎn)的“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體。據(jù)了解，該人工椎體的基礎材料鈦合金粉末是國產(chǎn)的，生產(chǎn)該椎體的3D打印設備也由我國自主研發(fā)。這枚“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體的植入，標志著在3D打印技術骨科應用領域，我國不僅擁有相關創(chuàng)新產(chǎn)品自主設計、研發(fā)的能力，且擁有以國產(chǎn)設備和材料進行生產(chǎn)的能力，實現(xiàn)了從原始設計到產(chǎn)品研發(fā)制造的全過程創(chuàng)新。
開辟3D打印骨骼國產(chǎn)化道路
椎體置換應用于頸椎病、頸椎腫瘤等多種需要切除椎體進行治療的患者。目前，國內(nèi)外頸椎椎體切除的修復技術通常采用鈦網(wǎng)加鈦板和螺釘?shù)姆椒ǎ辞谐刁w后，用一種圓柱狀鈦網(wǎng)結(jié)構(gòu)放置在切除椎體之后的骨缺損區(qū)，再將一塊鈦板放在鈦網(wǎng)前方，鈦板的上、下端用螺釘固定在相鄰椎體上。因為裝置需要組合，所以固定強度有所減弱。同時，起固定作用的鈦板覆蓋在手術椎體的前后兩端，而頸椎前方即為食道，鈦板的突出部分易對食道造成擠壓。
“‘自穩(wěn)型’3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體就這一問題進行了改進，去掉了給患者造成擠壓感的鈦板，直接將螺釘和椎體組合，植入體與頸椎表面平齊，實現(xiàn)了‘零切跡’。”作為上述植入“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體患者的手術醫(yī)生，北京大學第三醫(yī)院脊柱外科研究所所長、骨科教授、主任醫(yī)師，醫(yī)用增材制造技術醫(yī)療器械標準化技術歸口單位專家組組長劉忠軍指著人工椎體模型說，前期研究證實“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體生物力學性能較以往使用的鈦填充物更好，且使手術更加簡潔。他介紹，這款“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體已在國內(nèi)上市1年多，醫(yī)療單位使用反饋很好，未來將逐步推向國際市場。
在90%以上高端醫(yī)療器械依賴進口的背景下，3D打印人工椎體的國產(chǎn)化道路并不容易。作為國家重點研發(fā)計劃項目“骨科個性化植入假體增材制造關鍵技術及臨床應用”牽頭人，劉忠軍坦言，這款“自穩(wěn)型”3D打印鈦合金微孔結(jié)構(gòu)人工椎體是“一點點摸索出來的”。
最開始，劉忠軍想利用3D打印做出人工樞椎。但醫(yī)生和工程師的語言并不在同一個“頻道”上。醫(yī)學專用術語和解剖名詞，工程師聽不懂；計算機和工程專業(yè)語言，醫(yī)生也難以理解。
“后來我用橡皮泥捏了一節(jié)樞椎椎體模型交給技術人員，讓他們先照著打印出來。”劉忠軍說，然后雙方再就著模型反復溝通修改，靠著這樣的“笨方法”，劉忠軍研究團隊最終打印出3D人工樞椎。
3D打印與骨科應用“一拍即合”
3D打印又稱增材制造技術，是制造技術的一次革命性突破。近年來，這個來自工業(yè)領域的技術在醫(yī)療領域也作出了不小貢獻——制作醫(yī)學模型、輔具、假肢、手術導引裝置等。當然，還有3D打印骨骼。
劉忠軍告訴記者，3D打印技術在骨科領域有獨特的應用優(yōu)勢。“一方面，骨組織CT掃描圖像可便捷地轉(zhuǎn)化為3D打印的數(shù)字文件；另一方面，骨骼解剖結(jié)構(gòu)復雜且為硬組織，形態(tài)相對恒定，這恰恰也是3D打印技術產(chǎn)品的特征。”
早期，3D打印技術在骨科領域多應用于制作骨骼模型，為醫(yī)學教育、臨床診治和醫(yī)患溝通提供便利。2010年前后，隨著金屬3D打印機面世，3D打印技術制作金屬材料人體內(nèi)植物成為可能。以脊柱外科為例，3D打印技術不僅可以制造手術操作導板，提高術中穿刺或螺釘擰入的精準度，還能制作出有利于修復、重建骨結(jié)構(gòu)及功能的鈦合金內(nèi)植物。
“目前3D打印骨科內(nèi)固定物多采用鈦合金。鈦合金也是3D打印最常用的金屬材料之一。鈦合金和人體組織的相容性很好，不會出現(xiàn)過敏等免疫排斥現(xiàn)象。近年來，鈦合金在骨科領域的應用已非常成熟。”劉忠軍介紹。同時，他表示，鈦合金椎體還可以設計成像海綿一樣的微孔結(jié)構(gòu)，這樣，人體相鄰正常椎體的骨細胞就可以長入其中，最終實現(xiàn)融合，大大增強了牢固性。“這在醫(yī)學領域?qū)儆诜浅Ｖ匾男阅堋！彼硎尽?/p>
在3D打印技術應用于骨科前，科技工作者也進行了個性化骨關節(jié)假體的設計、應用與轉(zhuǎn)化研究。然而，傳統(tǒng)的標準化假體無法重建或效果不佳，設計難度和較長的制造時間嚴重限制了其臨床應用。
“但3D打印能夠定制患者需要的復雜人體骨骼，為骨科手術從‘削足適履’到‘量體裁衣’的治療模式轉(zhuǎn)變提供了契機，實現(xiàn)了真正意義上的‘個性化’與‘精準化’治療。”劉忠軍說。
目前，3D打印定制化假體在骨科臨床上已有廣泛應用，如3D打印人工髖臼假體、肩胛骨假體、骨盆假體、胸腰椎人工椎體及個性化假肢等。3D打印的各種不同形狀的內(nèi)植物，也幫助醫(yī)生解決了脊柱腫瘤、嚴重創(chuàng)傷等疑難重癥的治療問題。
全鏈條自主創(chuàng)新需久久為功
未來，3D打印在骨科方面的應用還有巨大的發(fā)展空間，我國科研人員和企業(yè)還要進一步發(fā)揮創(chuàng)新能力，推動該領域全鏈條自主創(chuàng)新，造福更多患者。劉忠軍告訴記者，目前已有相關研發(fā)團隊探索使用鎂金屬制作3D打印人體內(nèi)植物。“鎂合金具有很好的修復、重建骨結(jié)構(gòu)及功能的性能，同時它還具備一定的抗感染能力，能夠減少相關感染合并癥。”
這是未來3D打印骨科應用材料創(chuàng)新的一個方向。能不能設計出更好的3D打印內(nèi)植物，使其和患者體內(nèi)骨組織更快結(jié)合，縮短疾病治療周期？能不能在內(nèi)植物表面附著促生長藥物，讓骨頭長得更快？能不能在內(nèi)植物微孔中放上緩釋藥物，在起到支撐作用的同時治療疾病？這些都是值得科技工作者進一步思考和研究的問題。
此外，盡管3D打印人工椎體已邁出了關鍵性的國產(chǎn)化腳步，但在劉忠軍看來，3D打印人工假體領域?qū)崿F(xiàn)全鏈條自主創(chuàng)新還需久久為功。
“雖然我國已經(jīng)擁有了自主生產(chǎn)3D打印人工椎體的技術，但其應用范圍仍不大。”劉忠軍說，大部分3D打印設備和材料依賴進口，目前國產(chǎn)的3D打印設備和醫(yī)療原創(chuàng)材料仍非常少。
劉忠軍建議，國家要制定相關政策鼓勵和支持3D打印醫(yī)療器械國產(chǎn)化，推動臨床科研創(chuàng)新和產(chǎn)學研一體化，加強院企合作，實現(xiàn)3D打印骨科應用材料、設計、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)全鏈條自主創(chuàng)新，以造福更多患者。
“這也是中國骨科科技創(chuàng)新從追隨、并跑向引領轉(zhuǎn)變的重要機遇，我希望看到3D打印技術和骨科應用更緊密的聯(lián)合，實現(xiàn)更高水平的科技自立自強。”劉忠軍說。（實習記者 孫 瑜）
