備受關(guān)注的抗癌藥、救命藥降價趨勢，今年有望延續(xù)。
近日，國務(wù)院常務(wù)會議提出，進(jìn)一步落實(shí)抗癌藥降價，將更多抗癌藥納入醫(yī)保，并對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。
加快審批、降低稅費(fèi)、談進(jìn)醫(yī)保、鼓勵研發(fā)……今年，抗癌藥降價的“組合拳”威力依舊，將滿足更多大病患者的用藥期待。
醫(yī)保談判 繼續(xù)推進(jìn)
這兩年，抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入談判，成為癌癥“救命藥”降價的重要舉措。
在日前舉行的國務(wù)院例行政策吹風(fēng)會上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍說，2018年，我國組織開展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判，將目錄外獨(dú)家抗癌藥納入醫(yī)保，并實(shí)現(xiàn)大幅度降價。通過與相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)場談判，17種抗癌藥通過談判納入醫(yī)保，平均降價達(dá)到56.7％，絕大多數(shù)進(jìn)口藥品價格低于周邊國家和地區(qū)，平均低36％。
此外，抗癌藥省級專項集中采購和國家藥品集中采購試點(diǎn)，也促使抗癌藥價格進(jìn)一步下降。
數(shù)據(jù)顯示，截至2018年底，全國31個省份均已開展專項集中采購相關(guān)工作。此外，國家醫(yī)保局通過國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，進(jìn)一步降低包括抗癌藥在內(nèi)的部分藥品價格，其中用于治療肺癌的靶向藥吉非替尼片降價達(dá)77％。
熊先軍說，2019年我國將開展新一輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。通過專家評審和準(zhǔn)入談判，將救急、救命的好藥納入醫(yī)保，用以量換價的方式降低抗癌藥價格。
審批改革 上市提速
近日，由國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持的抗癌新藥達(dá)伯舒，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。這是我國加快抗癌新藥審評審批的又一成果。
2018年，我國藥品審評審批改革提速，讓不少新藥、好藥上市跑出了“火箭速度”。其中，備受關(guān)注、用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，僅用8天就獲批上市，解決了“一針難求”“赴港打針”等難題。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王平說，2017年我國批準(zhǔn)上市抗癌新藥7個，2018年達(dá)到18個，批準(zhǔn)數(shù)量顯著增多。從品種看，既包括境外上市不久的抗癌新藥（13個），也包括我國自主創(chuàng)新的抗癌藥（5個），增強(qiáng)了患者用藥選擇，更好地滿足了臨床急需；從審評審批速度看，2018年，抗癌新藥平均審評時長由2018年前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快，與發(fā)達(dá)國家基本一致。
從去年開始，我國制定了一系列政策措施，優(yōu)化抗癌藥品審評審批制度和上市管理，包括取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)、簡化境外上市新藥審批程序、改革臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)制為到期默認(rèn)制、對臨床急需的境外新藥建立專門審評機(jī)制等。
王平表示，2019年將繼續(xù)加快落實(shí)各項配套政策，組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥品種，加快上市進(jìn)程；進(jìn)一步完善相關(guān)藥品進(jìn)口審批的政策和技術(shù)要求；加快國產(chǎn)抗癌新藥的審評審批。
綜合施策 保障供應(yīng)
2018年，部分“救命藥”供應(yīng)短缺情況曾在多地出現(xiàn)。打通降價抗癌藥進(jìn)入醫(yī)院的“最后一公里”，是確保患者及時用上便宜藥的關(guān)鍵。
國家衛(wèi)生健康委副主任李斌指出，針對抗癌藥進(jìn)醫(yī)院“最后一公里”的問題，國家明確談判藥品費(fèi)用不納入總額控制范圍，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用總控、“藥占比”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄等為由，影響談判藥品的供應(yīng)和合理用藥需求。
據(jù)悉，截至2018年底，全國有802家三級綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院采購了國家醫(yī)保談判抗癌藥，其中采購4種以上的醫(yī)院達(dá)到259家，努力滿足癌癥患者的用藥需求。17種國家談判抗癌藥自執(zhí)行新談判價格以來，在全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店總采購量約為184萬（粒/片/支），采購總金額達(dá)5.62億元，與談判前價格相比節(jié)省費(fèi)用9.18億元。
李斌說，近年來，我國采取綜合措施，加大癌癥防治用藥保障力度，將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄。努力保障抗癌藥物不斷供，采取措施有效緩解部分藥品供應(yīng)緊張問題。建立了全國短缺藥品信息直報系統(tǒng)，印發(fā)了加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知。
熊先軍表示，國家醫(yī)保局將繼續(xù)對國家談判抗癌藥各地采購和報銷情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)無正當(dāng)理由不配備藥品或讓患者院外購藥的情形，確保癌癥患者享受國家抗癌藥降價政策帶來的實(shí)惠。
減稅降價 助力“罕見”
每年2月的最后一天是國際罕見病日。今年，在罕見病日到來之際，全國2000多萬罕見病患者收到了好消息。自今年3月1日起，我國對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，將參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。
罕見病又稱“孤兒病”，是指發(fā)病率極低的疾病。這些病癥對人體危害極大且藥物難尋，幾乎沒有有效的根治方法。財政部稅政司巡視員徐國喬說，我國人口基數(shù)龐大，盡管罕見病單一病種的發(fā)病率很低，但各類罕見病患者總?cè)藬?shù)較多。缺少對癥藥品、用藥貴、醫(yī)療需求量大，是我國罕見病患者面臨的主要問題。
徐國喬表示，對罕見病藥品實(shí)行增值稅優(yōu)惠，有利于支持罕見病藥品研發(fā)創(chuàng)新、保障用藥需求，有利于進(jìn)一步打開藥品降價空間。此次罕見病藥品增值稅優(yōu)惠政策的內(nèi)容，可以概括為三個“都”：國產(chǎn)藥、進(jìn)口藥都適用；制劑、原料藥都包括；征稅方式一般辦法、簡易辦法都可選，以求優(yōu)惠政策充分覆蓋、切實(shí)有效。
去年，我國出臺多項政策和舉措，規(guī)范罕見病診療、加快罕見病藥物的進(jìn)口和研發(fā)。2018年6月，國家衛(wèi)健委等5部門聯(lián)合制定《第一批罕見病目錄》，將121種罕見病納入其中。此前由國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委遴選出的48個臨床急需境外新藥中，就包括21種罕見病藥品。王平說，針對這些罕見病藥品的審批，要求在3個月內(nèi)審結(jié)，以加快上市進(jìn)程。
徐國喬表示，未來隨著罕見病藥品加速研發(fā)和審批上市，享受政策的藥品清單也將進(jìn)行更新，更好地支持和保障罕見病患者用藥需求。