在吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司灌注間，操作工準(zhǔn)備工作。 新華社發(fā)
江西省新余市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥品包裝車間進(jìn)行檢查。廖海金攝/光明圖片
不久前，某企業(yè)因濫用在巴曲酶原料藥銷售市場的支配地位遭國家市場監(jiān)管總局罰款1.007億元，這是自2020年三家葡萄糖酸鈣原料藥企業(yè)因濫用市場支配地位被罰3.255億元以來，國家市場監(jiān)管總局第二次針對原料藥市場壟斷行為開出上億元罰單。藥品市場的正常運(yùn)行，事關(guān)人民身體健康，因而原料藥市場壟斷行為一直是我國反壟斷監(jiān)管的重點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計，自2011年第一起原料藥壟斷案以來，相關(guān)部門共展開13起原料藥壟斷案件調(diào)查，處罰23家企業(yè)，雖然執(zhí)法力度從未放松，但壟斷行為卻屢禁不止。究其原因，是因為原料藥市場機(jī)制仍不夠完整，營商環(huán)境仍待優(yōu)化。
市場壟斷問題頻現(xiàn)
從2016年到2021年，每年都有原料藥壟斷案件發(fā)生，從這些案件看，相關(guān)企業(yè)實(shí)施的壟斷行為涉及固定價格、分割銷售市場、聯(lián)合抵制交易、不公平高價、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等多種行為。而實(shí)施壟斷行為的主體也并不只是原料藥生產(chǎn)企業(yè)，還包括許多取得獨(dú)家代理權(quán)的醫(yī)藥銷售公司。
在眾多壟斷行為中，以不公平高價等價格壟斷行為出現(xiàn)次數(shù)最多，異煙肼、撲爾敏、葡萄糖酸鈣原料藥等案件皆是不公平高價案件的典型。例如，撲爾敏原料藥的價格一度由每公斤400元漲至每公斤23300元，漲幅超過50倍。固定價格、分割市場等案件也不少見，如別嘌醇、艾司唑侖、冰醋酸等案件；還有一些企業(yè)則意在打通上下游市場，通過附加不合理的交易條件，從而對下游制劑企業(yè)施加影響，先聲藥業(yè)一案便屬于拒絕交易或附加不合理交易條件一類。
巴曲酶案與較近發(fā)生的撲爾敏、葡萄糖酸鈣等案件不同，后面列舉的案件都是藥品原料市場的寡頭實(shí)施不公平高價，攫取高額壟斷利潤，或與競爭對手達(dá)成固定價格的壟斷協(xié)議。而巴曲酶案中，某企業(yè)并未漲價，而是對交易附加了不合理的交易條件，試圖消除和限制競爭。
同為濫用市場支配地位，撲爾敏等案件中的不公平高價行為可定義為剝削性濫用，即占據(jù)支配地位的企業(yè)對其交易對象進(jìn)行剝削，獲取正常競爭不可獲得的高價；而拒絕進(jìn)行交易以及對交易附加不合理條件的行為可定義為排他性濫用，即通過排除和限制競爭，不正當(dāng)?shù)撵柟讨涞匚?。由于供需關(guān)系的特殊性，藥品市場的需求彈性很低，面對大幅漲價或提出不合理交易條件的原料藥企業(yè)，制劑企業(yè)往往“有苦說不出”，為了避免企業(yè)停產(chǎn)，只能被動接受，這些額外成本最終將轉(zhuǎn)嫁給患者。藥品市場事關(guān)國民健康，面對壟斷，必須重拳出擊，確保藥品市場健康運(yùn)轉(zhuǎn)。
開放度不高 競爭機(jī)制不完善
國家對原料藥市場的反壟斷工作不可謂不重視。2017年11月23日，國家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，以指南的方式，提示原料藥經(jīng)營者不得從事與其他原料藥企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，控制價格，或濫用支配地位實(shí)施不公平高價、拒絕交易、強(qiáng)迫下游經(jīng)營者接受不合理交易條件等行為。2020年10月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，明確了原料藥市場上壟斷協(xié)議查處和認(rèn)定，濫用支配地位的認(rèn)定、經(jīng)營者集中等諸多行為存在的法律風(fēng)險?！蛾P(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》意在促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。
盡管監(jiān)管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時有發(fā)生。一個重要原因在于，在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；而在一個高集中度的市場上，經(jīng)營者天然地傾向于實(shí)施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤，哪怕可能面臨罰款，經(jīng)營者仍會抱有僥幸心理，為高額收益鋌而走險。在原料藥生產(chǎn)審批制度影響下，企業(yè)想要進(jìn)入原料藥生產(chǎn)市場需取得《安全生產(chǎn)許可證》《藥品注冊批件》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》以及《環(huán)境評價報告書》《安全評價報告書》《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評價》等資質(zhì)文件，這一系列繁雜的審批程序成為進(jìn)入原料藥市場的現(xiàn)實(shí)障礙，哪怕有能力制造特定原料藥的企業(yè)為數(shù)眾多，但往往只有極少數(shù)企業(yè)能取得特定原料藥的生產(chǎn)批文，原料藥市場因而呈現(xiàn)極高的集中度。特定的行政許可筑起了市場壁壘，市場內(nèi)的企業(yè)缺乏有效的競爭約束，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也可以通過隱蔽的方式達(dá)成價格壟斷協(xié)議，從而固定價格、控制市場。在大多數(shù)情況下，壟斷協(xié)議案件的查處難度高，且調(diào)查需花費(fèi)大量時間，企業(yè)的違法收益超過違法成本，因而原料藥壟斷案件屢禁不止。
多措并舉治理國內(nèi)原料藥領(lǐng)域壟斷亂象
治理我國原料藥市場壟斷亂象，需多方位發(fā)力，以發(fā)揮市場機(jī)制，完善法律規(guī)則為主要抓手，同時強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法，倡導(dǎo)行業(yè)自律，主動實(shí)現(xiàn)反壟斷合規(guī)，保障原料藥市場在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發(fā)展，鼓勵相關(guān)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新作為主要競爭方式，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者和社會公共利益。
其一，降低市場進(jìn)入壁壘。讓更多經(jīng)營者參與競爭，保證市場在資源配置的決定性作用。推動原料藥生產(chǎn)審批制向備案登記制改革。在備案登記制下，原則上對原料藥、輔料，藥包材等（以下簡稱原輔包）不再單獨(dú)審評審批，原料藥生產(chǎn)者將備案材料提交至藥監(jiān)部門指定的登記平臺，只是得到一個登記號而非批準(zhǔn)文號，對原料藥的審批將等到該原料制造的相關(guān)藥品制劑注冊時一同進(jìn)行，藥品通過審批即原輔包通過審批；在產(chǎn)品責(zé)任方面，藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，對選用的原輔包質(zhì)量及合法性負(fù)責(zé)，根據(jù)注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的要求，對原輔包生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，從而保證藥品質(zhì)量。改革原輔包審批制為備案登記制，讓更多具有供應(yīng)原輔包能力的企業(yè)進(jìn)入原料藥市場，大大提高原料藥市場的競爭程度。原單獨(dú)審批制度下，制劑生產(chǎn)企業(yè)無需對原料藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，而關(guān)聯(lián)審批制度改變了這一點(diǎn)，制劑企業(yè)不僅需要關(guān)注自身內(nèi)部質(zhì)量，也需要了解原輔包等整個生產(chǎn)過程和質(zhì)量。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對其原輔包供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，制劑生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商選擇方面擁有更多自主權(quán)，倒逼原輔包生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，努力改進(jìn)生產(chǎn)流程，不被市場所淘汰。通過實(shí)現(xiàn)備案登記制改革，原料藥市場的開放程度可以得到顯著提高，競爭機(jī)制能更好地發(fā)揮作用。
其二，健全司法救濟(jì)手段。2020年3月，我國首例原料藥壟斷侵權(quán)案一審宣判，主要涉及枸地氯雷他定原料藥市場上的壟斷問題，法院判決二被告共計賠償約6800萬元。此案的宣判，填補(bǔ)了我國原料藥行業(yè)司法實(shí)踐的空白，將激勵其他原料藥行業(yè)因壟斷而受損的企業(yè)積極維權(quán)，這對行業(yè)內(nèi)的壟斷民事訴訟具有借鑒意義。我國在原料藥反壟斷的行政執(zhí)法層面屢屢出手，對震懾原料藥市場壟斷行為起到了重要作用，然而司法判決僅此一例，行政執(zhí)法側(cè)重于懲罰不法行為人，在補(bǔ)償受害人上無能為力，為切實(shí)維護(hù)競爭秩序，必須完善反壟斷訴訟規(guī)則。在舉證責(zé)任方面，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方舉證能力重新調(diào)整，減少原告的舉證難度；在損害賠償方面，應(yīng)在凸顯填平原則的損害賠償?shù)脑V訟請求制度之上，附加以懲罰性賠償制度，以鼓勵原告向司法機(jī)關(guān)提起訴訟，增加壟斷行為人違法成本。
其三，加大原料藥行業(yè)處罰力度?？傮w而言，我國《反壟斷法》以及相關(guān)行政法規(guī)在處罰威懾力上仍有不足。以最近的兩個案件為例，雖然罰款金額都超過億元，但由于我們往往難以計算行為人的違法所得，《反壟斷法》確定的“沒收違法所得”這一種處罰方式難以落實(shí)，最后只好實(shí)施“上一年度銷售額10%”的頂格處罰，但行政處罰作為事后救濟(jì)性的補(bǔ)償措施，若無法實(shí)現(xiàn)“沒收違法所得”，便有違行政處罰的設(shè)立目的，也無法達(dá)到行政處罰的效果，因此，在無法準(zhǔn)確計算違法所得的情況下，應(yīng)當(dāng)賦予執(zhí)法機(jī)關(guān)更多自由裁量權(quán)，以更高的比例進(jìn)行處罰。此外，某些壟斷行為往往多年后才被查處，此時若僅以一年的銷售額為基礎(chǔ)計算罰款，明顯導(dǎo)致處罰畸輕，因此，在計算罰款時，應(yīng)當(dāng)將壟斷行為持續(xù)的時間納入考量，對持續(xù)時間長、危害效果強(qiáng)的壟斷行為需更加嚴(yán)厲地處罰。在罰款的計算中，應(yīng)當(dāng)引入經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，確定最佳罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關(guān)企業(yè)。
其四，創(chuàng)新執(zhí)法方式。在事前，執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過技術(shù)手段監(jiān)測原料藥價格，對市場上的生產(chǎn)廠家、價格、產(chǎn)量、銷量、市場結(jié)構(gòu)等重要信息進(jìn)行采集和監(jiān)測，及時監(jiān)測價格異動，以便實(shí)現(xiàn)執(zhí)法工作的精準(zhǔn)與迅速。在事中，應(yīng)注重與醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)，原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法應(yīng)當(dāng)建立在專業(yè)性的基礎(chǔ)上，國家市場監(jiān)管總局應(yīng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌，讓各相關(guān)的監(jiān)管機(jī)關(guān)共同參與。在事后，必須關(guān)注被破壞的市場和競爭秩序是否得到恢復(fù)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令壟斷行為人以包括但不限于降低價格的方式彌補(bǔ)受損企業(yè)，修復(fù)市場。
其五，加強(qiáng)行業(yè)自律。打擊壟斷行為，要讓經(jīng)營者不敢壟斷、不想壟斷、不能壟斷。因此，我們必須加大力度推動行業(yè)自律，對企業(yè)進(jìn)行反壟斷合規(guī)培訓(xùn)，提示壟斷風(fēng)險。當(dāng)然，反壟斷法反對的不是企業(yè)通過正常的經(jīng)營，積極創(chuàng)新創(chuàng)造來積累競爭優(yōu)勢，從而占據(jù)市場支配地位，而是反對通過不正當(dāng)?shù)氖侄潍@取壟斷地位，以及對壟斷地位的濫用。要讓企業(yè)清楚認(rèn)識到，實(shí)現(xiàn)自律，以技術(shù)創(chuàng)新、改進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)流程、降低管理成本來獲得競爭優(yōu)勢才是長遠(yuǎn)發(fā)展之道，對于占據(jù)較大市場份額的企業(yè)，其內(nèi)部應(yīng)當(dāng)聘請反壟斷合規(guī)顧問，以更好地規(guī)避壟斷風(fēng)險。我們也必須重視行業(yè)協(xié)會在穩(wěn)定市場秩序中的作用。在2018年撲爾敏原料案中，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會就為原料藥市場的確定、行為人市場支配地位的認(rèn)定，給出了專業(yè)意見以及數(shù)據(jù)支持。行業(yè)協(xié)會等社會組織作為介于政府和市場主體之間的第三方力量，可以作為一種補(bǔ)充性的監(jiān)管力量。然而，在我國原料藥行業(yè)，行業(yè)協(xié)會的監(jiān)管參與度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。因此，我國應(yīng)當(dāng)探索行業(yè)協(xié)會參與監(jiān)管的創(chuàng)新路徑，刺激行業(yè)協(xié)會進(jìn)行監(jiān)督的積極性、主動性。這對原料藥行業(yè)壟斷行為的規(guī)制具有積極意義。（作者系北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授）
