中國新聞網(wǎng)北京市9月4日電 (新聞記者 李亞南)強(qiáng)生公司在華制藥業(yè)分公司西安楊森制藥有限公司前不久公布，主打產(chǎn)品特諾雅預(yù)充筆式注射器(古塞奇尤單抗注射液)已得到國家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)許，用以中重度斑塊狀銀屑病成年人病人。
銀屑病是一種漫性、免疫力介導(dǎo)的炎性病癥，肌膚表層伴隨鱗屑、痛疼性的斑塊或皮損。全球有超出1.25億的銀屑病病人，我國的生病總數(shù)約為650萬。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最普遍的方式，占數(shù)量的80%之上，在這里在其中，有超出50%的病人為中重度斑塊狀銀屑病。
據(jù)了解，特諾雅是一種靶向?qū)τ诎捉樗?3(IL-23)的全人源化單克隆抗體，能夠抑止IL-23這類在銀屑病中具有至關(guān)重要功效的細(xì)胞因子。做為目前特諾雅預(yù)充式注射器的升級版本號，預(yù)充筆式注射器是一種新式一次性使用設(shè)備。注射期內(nèi)，病人可全線操縱注射速率，需要在醫(yī)師的具體指導(dǎo)和監(jiān)管下應(yīng)用，也可在醫(yī)師批準(zhǔn)及接納恰當(dāng)皮下組織注射專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后，自主注射給藥。
在一項(xiàng)近期發(fā)布的三期任意、雙盲、安慰劑對照科學(xué)研究(ORION)中，在第0、4和12周，受試者接納了一項(xiàng)自身注射評定問卷調(diào)查(SIAQ)的調(diào)研。該問卷調(diào)查根據(jù)6個行業(yè)的受試者回應(yīng)(注射的覺得、自身品牌形象、信心、注射期內(nèi)或以后的痛疼和肌膚反映，自身注射設(shè)備應(yīng)用的便利性及其對自身注射的滿意率)，以0(最爛)至10分(最好是)的級別，評定預(yù)充筆式注射器的受試者感受。在第12周，“自身注射滿意率”的均值得分成9.18(10表明“十分令人滿意”)，“應(yīng)用的便利性”的均值得分成9.24(10表明“很容易”)。第12周別的行業(yè)的均值評分范疇為8.43至9.84。
ORION科學(xué)研究也評定了中重度銀屑病病人接納特諾雅預(yù)充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的功效和安全系數(shù)。在科學(xué)研究中，古塞奇尤單抗組第16周時做到IGA得分為0或1或PASI 90回復(fù)的受試者占比(2個終點(diǎn)站各自為80.6%和75.8%，p<0.001)明顯高過安慰劑組(2個終點(diǎn)站均為0%)。古塞奇尤單抗組第16周時做到IGA得分為0的受試者占比明顯高過安慰劑組(56.5%vs0%；p<0.001)。第16周時做到PASI 100回復(fù)的受試者占比在本產(chǎn)品組明顯高過安慰劑組(50.0%vs0%，p＜0.001)。
據(jù)了解，現(xiàn)階段特諾雅已在國外、澳大利亞、歐盟國家、日本國以及他國家和地區(qū)獲準(zhǔn)用以醫(yī)治中重度斑塊狀銀屑病成年人病人。(完)
